倍靈挾FDA認證助融資 (倍靈科技梁立慧)

By on August 10, 2018

原文刊於信報財經新聞專欄「StartupBeat創科鬥室

倍靈科技研發的穿戴式指環,讓用戶監察睡眠質素,包括心率、血氧量,並已通過專業臨床測試。(倍靈圖片)

倍靈科技研發的穿戴式指環,讓用戶監察睡眠質素,包括心率、血氧量,並已通過專業臨床測試。(倍靈圖片)

本港不乏出色的醫療技術,如位於香港科學園倍靈科技(Belun Technology),早前研發穿戴式裝置「倍靈指環」,主要是監察用戶睡眠質素,並通過專業臨床測試,5月獲得美國食品藥品管理局(FDA)認證,近日A輪融資亦接近尾聲。《信報》StartupBeat請來倍靈科技行政總裁梁立慧(Lydia),探討中美兩地申請認證,對其初創融資有何助益。

主持:尹思哲 《信報》科技編輯

嘉賓:梁立慧 倍靈科技行政總裁

尹:作為科學園「科技創業培育計劃」的生物科技公司,可否講解你們現時的業務發展?

梁:倍靈科技成立於2016年,總部位於香港科學園,現時有16位員工,九成為研發人員。我們致力為醫護人員研發醫療級(Medical Grade)穿戴式裝置,透過收集潛在患者的數據,協助醫院作出健康風險評估,對症下藥。

慶幸創業至今,我們順利通過研發及臨床測試,並已於本年5月獲得FDA認證,鞏固公司的發展基礎,正計劃增聘市場營銷及客戶服務人員。

分析數據 診斷病人狀況

尹:據知你們的產品已通過臨床測試,申請FDA認證困難嗎?對未來發展有何幫助?

梁:FDA有嚴密的監管措施及程序,申請者必先通過醫療器械品質管理體系認證(ISO 13485),並遞交詳盡的文件及補充資料。

生物科技公司申請FDA前,必須有充分的準備。首先,科研人員要深入認識其法規標準,設計的產品才能達標,確保穩奪ISO 13485認證。最後,專責人員將產品方案,進一步呈上官方機構時,良好的溝通協作亦是致勝關鍵。

去年,我們已把產品推出市場,醫護人員可運用儀器的數據,如心跳頻率、血氧參數等,評估及診斷病人的狀況,惟當時未獲FDA認證,他們未完全投入使用。

進軍內地 CFDA門檻高

尹:除了FDA,你們曾否考慮進軍內地市場,申請國家藥品監督管理局(CFDA)的認證?兩者申請程序有何分別?

梁:內地CFDA的門檻較高,申請者必須國內有公司,並自設生產線。申請CFDA繳交的文件,要求與FDA大致相同。不過,對初創公司而言,私有化生產線,成本控制難度較高。我們期望先爭取FDA認可,待覓得合作夥伴後,再申請CFDA進軍內地。

倍靈科技獲得美國FDA認證後,梁立慧(右)坦言,這有助吸納投資者支持,A輪融資亦接近尾聲;旁為尹思哲。

倍靈科技獲得美國FDA認證後,梁立慧(右)坦言,這有助吸納投資者支持,A輪融資亦接近尾聲;旁為尹思哲。

尹:作為生物科技公司,如何吸引投資者支持?

梁:在生物科技公司發展初期,只有基本的產品雛型,若仍未獲任何認證,又沒前人成果參考,投資者難以分析其風險。

簡單而言,生物科技的投資者,主要衡量企業風險、商業模式,以及公司估值。以肉毒桿菌毒素(BOTOX)為例,本為治療神經方面的醫療產品,後來轉型並用於美容範疇,突破其商業模式及價值,吸引投資者高價注資。最後,他們會評估企業本身,何時才能收支平衡,其市場競爭力等因素。

倍靈科技融資上亦遇過挑戰,當我們手上未有任何認證,投資者會質問到底何時通過FDA認證。去年,我們終在種子輪中獲得投資者的賞識,注資公司支持營運發展。目前,更獲得ISO 13485認證,以及FDA官方認可,有助於接近尾聲的A輪融資。

科學園配套足 租金低省成本

尹:倍靈科技在科學園持續發展,他們提供了什麼配套或支援?

梁:科學園提供不少實際支持,如租金相對較低的辦公室,設有供產品測試的實驗室,為我們解決了香港當前最難應付的土地問題,以便控制公司的經營成本。

此外,科學園為我們增加媒體曝光率,同時介紹了不少投資者,為公司進軍海外奠定基礎。除了出席美國的國際消費者電子展(CES),園區亦聯繫了本地政府機構、社福界,讓我們宣傳各種老齡科技項目,對接觸潛在買家、市場推廣,均有莫大裨益。

註:以上嘉賓訪問均屬個人意見,與本報立場無關。

 (編者按:尹思哲最新著作《初創起義》現已發售)

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要監測用戶是否有嚴重睡民窒息症,記錄其血氧量是關鍵。(Freepik網上圖片)

要監測用戶是否有嚴重睡眠窒息症,記錄其血氧量是關鍵。(Freepik網上圖片)

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